Россия запланировала 16 GMP-инспекций зарубежных производителей ветеринарных препаратов на 2027 год
Выступая на «КормВетГрэйн-2026», Рудняев рассказал, что в течение 2026 года за рубежом уже состоялись 27 инспекций. Некоторые проверенные предприятия не отвечали требованиям GMP. Для 16 площадок инспекционная процедура пока продолжается, включая рассмотрение планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). До завершения года в график включены проверки еще восьми предприятий.
Число инспекционных выездов в 2027 году, по словам представителя ВГНКИ, может превысить запланированное: производители продолжают иметь возможность подавать заявки. Эти сведения он представил на круглом столе, посвященном решению №1 и перерегистрации лекарственных средств по новым правилам Евразийского экономического союза.
Рудняев отметил, что в 2023–2025 годах количество проверок сокращалось. Он предположительно связал эту динамику с политической обстановкой и нежеланием некоторых зарубежных компаний поставлять лекарства на российский рынок. По его оценке, сейчас ситуация несколько выровнялась.
Новый порядок фармацевтических инспекций действует с 1 марта 2026 года. Россельхознадзор наделили полномочиями проверять производство и оформлять сертификаты GMP. Среди основных изменений — совместные проверки зарубежных предприятий, в которых участвуют уполномоченные органы стран ЕАЭС.
Инспекции предусматривают оценку соблюдения производственными площадками требований GMP. Если обнаружены несоответствия, компания может направить план корректирующих и предупреждающих мероприятий, а также подтверждения его выполнения. После рассмотрения инспекционных материалов принимается окончательное решение: выдать сертификат либо отказать в его выдаче.
Отдельно Рудняев остановился на пересмотренных требованиях к стерильному производству. Обновленная редакция приложения к правилам GMP начнет действовать 28 декабря 2026 года. Для части требований, выполнение которых предполагает существенную реконструкцию площадок, установлен переходный срок до 2029 года. По словам представителя ВГНКИ, при проведении инспекций в 2027 году будут учитываться обновленные требования и новый порядок взаимодействия уполномоченных органов государств ЕАЭС.
