Госдума приняла в первом чтении законопроект об испытаниях импортных ветпрепаратов
Государственная дума на заседании в четверг приняла в первом чтении законопроект №1136619-8. Он устанавливает, что клинические исследования импортируемого ветеринарного препарата, ранее не зарегистрированного в России под тем же международным непатентованным или группировочным наименованием, должны проводиться на территории страны.
Законопроект был внесён в парламент в январе. Среди его авторов указаны вице-спикер Госдумы Алексей Гордеев и председатель комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин. Поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств».
Требование касается препаратов, ввозимых для государственной регистрации и последующего производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи или применения в России. Авторы документа считают, что предложенная норма позволит обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных средств.
Клинические исследования ветеринарных препаратов проводятся на животных в ветеринарных организациях и животноводческих хозяйствах. Их задачами являются оценка переносимости лекарства и определение оптимальных дозировок. По действующим правилам испытания выполняются по плану, утверждённому разработчиком, за его счёт; результаты оформляются в отчётах.
Разработчик вправе привлекать к таким работам организации, располагающие необходимой материально-технической базой и квалифицированными специалистами. Действующий закон прямо не ограничивает территорию проведения исследований. Правила Минсельхоза о доклинических и клинических испытаниях также не устанавливают место их проведения и предусматривают лишь уведомление Россельхознадзора, если исследование проходит в России.
Другие положения законопроекта предусматривают дополнения к законам «О ветеринарии», «О племенном животноводстве», «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» и «О семеноводстве». Эти изменения должны закрепить автоматизированный обмен сведениями между государственными информационными системами в сельском хозяйстве.
Изначально предполагалось, что закон вступит в силу 1 сентября 2026 года. В отзыве правительства на документ отмечено, что из-за введения обязательных требований его действие может начаться не ранее 1 марта 2027 года.
