ANVISA, Danone'un Brezilya'daki Formül Kayıtlarını 2030'a Kadar Uzattı
Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu ANVISA, Danone'un çeşitli beslenme formüllerinin kayıtlarını resmen yenileyerek Brezilya pazarındaki geçerliliklerini uzattı. Bu uzatma, özel beslenme amaçlı ürünler için düzenleyici kesinlik sağlamada önemli bir adım olarak görülüyor.
Yenileme, ANVISA'nın Genel Gıda Yönetimi tarafından 3 Haziran 2026'da yayınlanan Karar-RE No. 2,286 aracılığıyla resmi olarak belgelendi. Bu karar, Danone Ltda.'nın, belirli beslenme ihtiyaçları için tasarlanmış gıda ürünlerinin kaydıyla ilgili başvurularını onayladı.
Onaylanan kayıtlar arasında, yoğun bir şekilde hidrolize edilmiş protein ve laktoz kısıtlaması içeren bir bebek formülü bulunuyor ve bu ürün, 1 kcal/mL enerji yoğunluğu sunuyor. Ürünün kaydı Mart 2028'e kadar geçerli. Onaylanan ambalajlar, hem metal hem de plastik birincil kapları içeriyor ve 18 aylık raf ömrüne sahip.
Ayrıca, ANVISA, enteral ve oral beslenme için tasarlanmış modifiye bir formülün kaydını yeniden onayladı. Bu ürünün düzenleyici geçerliliği, selüloz ve plastik ambalaj kullanılarak ve dokuz aylık raf ömrüyle Aralık 2030'a kadar uzatıldı.
Karar, ayrıca, ihracat amaçlı bazı bebek formülü kayıtlarının iptalini de içeriyor ve bu iptaller, düzenleyici çerçevelere uyumu sağlamak için operasyonel ayarlamaların bir parçası.
Operasyonel olarak, bu karar, bebek ve klinik beslenmenin belirli segmentlerini hedefleyen ürünlerin satış iznini koruyor. Ayrıca, bu ürünlerin Brezilya pazarında hangi düzenleyici zaman dilimlerinde mevcut olacağını netleştirerek, hem bebek formüllerini hem de enteral beslenme çözümlerini kapsayan kayıtların durumuna dair şeffaflık sağlıyor.
Bu kararın yayınlanmasıyla, belirtilen ürünlerin satış izinleri, ANVISA tarafından her kayıt için belirlenen zaman dilimleri içinde geçerli kalmaya devam ediyor.
