Rusya, 2027'de yabancı veteriner ilacı üreticilerine yönelik 16 GMP denetimi planladı
KormVetGreyn-2026 etkinliğinde konuşan Rudnyayev, 2026 yılı içinde yurt dışında şu ana kadar 27 denetim gerçekleştirildiğini söyledi. Denetlenen bazı işletmelerin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerini karşılamadığı belirlendi. Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) planlarının incelenmesi de dahil olmak üzere 16 üretim tesisinin denetim süreci devam ediyor. Yıl sonuna kadar sekiz işletmenin daha denetlenmesi takvime alındı.
Rusya Devlet Hayvan İlaçları ve Yemleri Kalite ve Standardizasyon Merkezi (VGNKI) temsilcisine göre, üreticiler başvuru yapmaya devam edebildiğinden 2027 yılındaki denetim ziyaretlerinin sayısı planlananı aşabilir. Rudnyayev bu bilgileri, 1 sayılı karar ve ilaçların Avrasya Ekonomik Birliği'nin (EAEU) yeni kuralları uyarınca yeniden ruhsatlandırılması konulu yuvarlak masa toplantısında paylaştı.
Rudnyayev, 2023–2025 yıllarında denetim sayısının azaldığını belirtti. Bu eğilimin siyasi ortamla ve bazı yabancı şirketlerin Rusya pazarına ilaç tedarik etmek istememesiyle bağlantılı olabileceğini ifade etti. Onun değerlendirmesine göre durum şu anda bir ölçüde dengelendi.
Farmasötik denetimlere ilişkin yeni usul, 1 Mart 2026'dan bu yana yürürlükte. Federal Veterinerlik ve Bitki Sağlığı Denetim Servisi'ne (Rosselhoznadzor) üretimi denetleme ve GMP sertifikası düzenleme yetkisi verildi. Başlıca değişiklikler arasında, EAEU ülkelerinin yetkili kurumlarının katılımıyla yabancı işletmelerde ortak denetimler yapılması yer alıyor.
Denetimlerde üretim tesislerinin GMP gerekliliklerine uygunluğu değerlendiriliyor. Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde şirket, düzeltici ve önleyici faaliyet planını ve bu planın uygulandığını gösteren belgeleri sunabiliyor. Denetim belgelerinin incelenmesinin ardından sertifikanın verilmesi veya verilmemesi yönünde nihai karar alınıyor.
Rudnyayev ayrıca steril üretime ilişkin güncellenen gerekliliklere değindi. GMP kurallarının ekinin güncellenmiş hali 28 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek. Yerine getirilmesi tesislerde kapsamlı yeniden yapılandırma gerektiren bazı şartlar için 2029 yılına kadar geçiş süresi tanındı. VGNKI temsilcisine göre, 2027 yılındaki denetimlerde güncellenmiş gereklilikler ve EAEU üyesi devletlerin yetkili kurumları arasındaki yeni iş birliği usulü dikkate alınacak.
