Rusia prevé 16 inspecciones GMP a fabricantes extranjeros de medicamentos veterinarios en 2027

Durante su intervención en «KormVetGrain-2026», Rudniáyev explicó que en lo que va de 2026 ya se habían realizado 27 inspecciones en el extranjero. Algunas de las empresas inspeccionadas no cumplían los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP). En 16 plantas, el procedimiento de inspección sigue en curso, incluida la evaluación de los planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Antes de que termine el año están programadas inspecciones a otras ocho empresas.

Según el representante del VGNKI, el número de visitas de inspección en 2027 podría superar lo previsto, ya que los fabricantes siguen teniendo la posibilidad de presentar solicitudes. Expuso estos datos en una mesa redonda dedicada a la Decisión n.º 1 y a la renovación del registro de medicamentos conforme a las nuevas normas de la Unión Económica Euroasiática (UEEA).

Rudniáyev señaló que entre 2023 y 2025 disminuyó el número de inspecciones. Sugirió que esta evolución podría estar relacionada con la situación política y la falta de disposición de algunas empresas extranjeras a suministrar medicamentos al mercado ruso. A su juicio, la situación se ha estabilizado en cierta medida.

El nuevo procedimiento de inspecciones farmacéuticas está en vigor desde el 1 de marzo de 2026. El Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria de Rusia recibió competencias para inspeccionar la fabricación y expedir certificados GMP. Entre los principales cambios figuran las inspecciones conjuntas de empresas extranjeras, en las que participan las autoridades competentes de los países de la UEEA.

Las inspecciones evalúan el cumplimiento de los requisitos GMP en las plantas de fabricación. Si se detectan incumplimientos, la empresa puede presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, así como pruebas de su ejecución. Tras examinar la documentación de la inspección, se adopta una decisión definitiva: expedir el certificado o denegar su expedición.

Rudniáyev también abordó los requisitos revisados para la fabricación de productos estériles. La versión actualizada del anexo de las normas GMP entrará en vigor el 28 de diciembre de 2026. Para algunos requisitos cuyo cumplimiento exige una remodelación sustancial de las plantas, se ha establecido un período transitorio hasta 2029. Según el representante del VGNKI, las inspecciones de 2027 tendrán en cuenta los requisitos actualizados y el nuevo procedimiento de coordinación entre las autoridades competentes de los Estados de la UEEA.