俄罗斯计划2027年对境外兽药生产企业开展16次GMP检查

鲁德尼亚耶夫在“饲料、兽医与谷物—2026”展会上表示，2026年迄今已在境外开展27次检查。部分受检企业不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。目前，16处生产场地的检查程序仍在进行中，包括审查纠正和预防措施（CAPA）计划。年底前还计划检查另外8家企业。

据全俄动物用药和饲料质量与标准化国家中心（VGNKI）代表介绍，2027年的现场检查次数可能超过计划数量，因为生产企业仍可提交申请。他是在一场围绕第1号决定以及按照欧亚经济联盟（EAEU）新规则重新注册药品的圆桌会议上介绍上述信息的。

鲁德尼亚耶夫指出，2023至2025年期间，检查数量持续减少。他推测，这一趋势与政治形势以及部分境外企业不愿向俄罗斯市场供应药品有关。他认为，目前情况已趋于稳定。

新的药品检查程序自2026年3月1日起施行。俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局获授权检查药品生产并签发GMP证书。主要变化之一是，由欧亚经济联盟成员国主管部门参与，对境外企业开展联合检查。

检查内容包括评估生产场地是否符合GMP要求。如发现不符合项，企业可提交纠正和预防措施计划及其实施证明。检查材料经审查后，将作出签发或拒绝签发证书的最终决定。

鲁德尼亚耶夫还专门介绍了修订后的无菌生产要求。GMP规则附件的修订版将于2026年12月28日生效。对于部分需要对生产场地进行大规模改造才能达到的要求，过渡期延长至2029年。据VGNKI代表介绍，2027年开展检查时，将考虑更新后的要求以及欧亚经济联盟成员国主管部门之间新的协作程序。