Чтобы в год у коровы по теленку рождалось и вы могли управлять своим стадом
ОБ ИДЕЕ
Впервые идея о выпуске гормональных препаратов в Компании НИТА-ФАРМ обсуждалась около 10 лет назад. Уже было очевидно, что направление имеет огромный потенциал, однако тогда подобная идея противоречила стратегии Компании, исключающей создание любых гормональных средств.
По мере развития компетенций внутри Компании стало очевидно, что разные гормоны имеют принципиально различные цели применения, а целый ряд использующихся в ветеринарной медицине гормонов безопасны для конечного потребителя продукции животноводства, но совершенно необходимы для организации работы с поголовьем в хозяйствах. В частности, получено достаточное понимание того, что гормоны воспроизводства или противовоспалительные гормоны прямого отношения к ускорению роста животных не имеют. После того как была достигнута уверенность в безопасности для конечного потребителя и положительном эффекте для хозяйственников, в 2019-2020 годах в компании был проведён повторный анализ рыночной актуальности.
Инвестиции в создание гормональной линейки были привлечены ввиду острой потребности в препаратах высокого качества по доступной цене. Это, в свою очередь, также обеспечивает независимость от возможных ограничений, связанных с подорожанием валюты или ввозом импортных средств, что стало особенно актуальным в 2023 году.
Мы обратились к руководителю группы технического сервиса по воспроизводству НИТА-ФАРМ Бондар Ольге Михайловне с просьбой разъяснить, насколько необходима гормональная терапия в животноводческих хозяйствах, и рассказать о проведенных испытаниях лекарственных препаратов НИТА-ФАРМ на этапе доклинических исследований.
- Как часто используют препараты для гормональной терапии КРС в животноводческих хозяйствах?
- Гормональная терапия используется в животноводческих хозяйствах для организации планомерной и стабильной племенной работы, позволяет шире использовать искусственное осеменение, нормализует половой цикл у коров, способствует лечению гипофункции яичников и фолликулярных кист.
При визуальном наблюдении легко пропустить период охоты у коровы, поэтому в крупных хозяйствах синхронизация эструса жизненно необходима. Она позволяет точно рассчитать и распределить отелы в течение года, и соответственно, стабильно обеспечить выход молока или мясной продукции.
Схемы синхронизации позволяют четко спланировать количество коров, которых необходимо осеменить в данный период времени, и обеспечить плановую загрузку предприятия.
Чем крупнее хозяйство, тем большее количество коров подвергают процедуре гормонотерапии:
- на предприятиях, где количество дойного поголовья более 800 голов, проводится 70%-ная поголовная синхронизация полового цикла коров с использованием гормонов, каждой корове после отела проводят инъекцию простагландинов (ПГФ) для профилактики и лечения послеродовых заболеваний матки и профилактики задержания последа;
- на предприятиях с дойным поголовьем до 800 голов около 30% поголовья подвергается процедуре синхронизации полового цикла, после отела каждой корове также проводят гормональную терапию для профилактики послеродовых осложнений;
- в мелких хозяйствах ветеринарные специалисты назначают гормональные препараты точечно, для лечения функциональных расстройств яичников, прерывания беременности при патологии плода и прочих гинекологических заболеваниях у коров.
- Как показали себя лекарственные формы от Компании НИТА-ФАРМ при испытаниях на целевых животных?
- Доклинические и клинические испытания препаратов Ферголин и Регостенол осуществляла компания ООО «Велфокс». Работа была проведена в несколько этапов в семи племенных хозяйствах Вологодской, Ленинградской и других областях, на айрширской, черно-пестрой, голштинской породах КРС. В ходе испытаний определяли эффективность экспериментальных вариантов рецептур Ферголина и Регостенола в схемах терапии и синхронизации с учетом места введения препарата, сравнивали образцы НИТА-ФАРМ с известными применяемыми аналогами.
В испытаниях было задействовано более 4000 животных. По данным отчета ООО «Велфокс», Ферголин показал эффективность при лечении патологий (фолликулярная киста, поликистозы) в 100% случаев применения, а в схемах синхронизации - в 72% случаях. Регостенол при патологиях дал положительный результат в 88% случаев. В схемах синхронизации зафиксирована эффективность также 72%.
Новые продукты демонстрируют более высокую эффективность в сравнении с популярными импортными аналогами гормональных препаратов: у Ферголина, в зависимости от показания к применению, она выше на 13–22%, у Регостенола – на 6–17%, чем у препаратов сравнения. Это отличные результаты, подтверждающие высокое качество наших разработок!
ЗАКУЛИСЬЕ РАЗРАБОТКИ
В компании отметили, что процесс разработки препарата длился около года, учитывая необходимость проверки эффективности всех рецептур на целевых животных — это короткий срок. Для Регостенола и Ферголина было разработано по девять рецептур, по каждой из них готовилась опытно-экспериментальная партия, которую отправляли на испытание в хозяйства. На основании этих исследований были выбраны максимально эффективные формы. Сегодня потребители препаратов НИТА-ФАРМ отмечают, что Регостенол и Ферголин могут храниться в широком диапазоне температур и, в отличие от основных конкурентов, стабильны при комнатной температуре.
Если сравнивать препарат Регостенол с аналогами, то в составе продукта более высокая концентрация D-изомера клопростенола. Это позволило НИТА-ФАРМ первыми на рынке России зарегистрировать препарат, позволяющий потребителям использовать высокоактивный D-клопростенол в двух дозах. При этом выбор дозы в каждом конкретном случае должен определять ветеринарный специалист на основании анамнеза, в зависимости от сложности патологического процесса и/или от срока наступления клинического эффекта после введения препарата.
Комментирует начальник службы НИОКР Сафарова Марина Игорьевна:
- Сейчас уже можно разложить все по полочкам, а тогда…Когда через 2 месяца после начала испытаний стало ясно, что этап выбора наиболее эффективных лекарственных форм для Регостенола и Ферголина (всего 18 форм) сложен и не позволяет сделать однозначного вывода, было выбрано 4 перспективных рецептуры для каждого препарата. Принято стратегически верное решение – оценку лекарственных форм продолжить с одновременной оценкой эффективности для самых тяжелых диагнозов. Таким образом, к концу 5-го месяца мы накопили большой массив данных, который позволил не только выбрать самые эффективные рецептуры препаратов Регостенол и Ферголин, но и получить данные по их результативности при лечении патологий. Благодаря такой стратегии, в последующие 3 месяца мы успели завершить все доклинические и клинические испытания, в т. ч. и в схемах синхронизации. Одновременно была проведена оценка эффективности конкурентных препаратов.
О ПРОИЗВОДСТВЕ И СТАНДАРТАХ
Несмотря на то, что выход линейки гормональных препаратов — это новая история для Компании, постановка на производство новых препаратов прошла достаточно быстро, никаких «подводных камней» не было зафиксировано. Для реализации технологии производства гормональных средств был создан новый участок производства малых серий, со специализированным оснащением для выпуска гормональных препаратов. При проектировании технологии выпуска гормонов большое внимание было уделено обеспечению безопасности сотрудников и чистоте производства, подготовке квалифицированного персонала. Каждый сотрудник в обязательном порядке проходит инструктаж по правилам безопасного обращения с высокоактивными препаратами, обучение по документам, регламентирующим выпуск продукта на участке, получает комплект спецодежды и средств индивидуальной защиты. Строгое следование технологии производства обеспечивает безопасность и эффективность новых препаратов НИТА-ФАРМ.
